产品概述
质立方医疗器械GSP管理软件深度整合GSP管理规范，提供智能资质管理、经营范围实时拦截、UDI全程追溯等核心功能，以及智能化进销存管理、数据驱动决策支持等全面功能，助力医疗器械企业实现业务流程的自动化、智能化管理，确保产品质量和安全，提升企业运营效率。
核心价值
- 确保GSP合规，降低监管风险
- 提升管理效率，减少人工成本
- 实现全程追溯，保障产品安全
- 数据驱动决策，优化业务流程
适用场景
- 医疗器械经销商
- 骨科高值耗材商
- IVD体外诊断试剂企业
产品优势
专业的GSP管理规范
将GSP规范内化为系统逻辑，确保业务全程合规
UDI码全程追溯
支持UDI码自动扫码录入，实现全生命周期追溯
统一开放平台
支持快速对接各地药监平台，实现数据互通共享
GSP合规检查引擎
深度融合《医疗器械经营质量管理规范》要求，内置动态GSP检查清单与风险识别模型，自动匹配企业经营范围与业务流程，智能预警合规盲区与高频缺陷点。系统不仅提示问题，更提供整改建议、法规依据及操作路径，帮助企业快速完成自查与整改。
动态GSP检查清单
- 检查项关联法规原文与常见缺陷示例
- 内置最新版《医疗器械经营质量管理规范》检查项
- 集中管理企业档案、商品档案、人员资质等合规档案
- 自动提取效期，提前30/60/90天预警
- 风险分级展示（Ⅰ类/Ⅱ类/Ⅲ类），优先处理关键项
- 智能识别证照过期、记录缺失、温湿度异常等风险点，分级预警
合规检查流程
自动扫描
风险识别
整改建议
生成报告
全场景UDI追溯管控
支持GS1、MA、AHM等多种UDI编码规范，兼容一维码、二维码识别。通过扫码设备快速完成医疗器械的入库、出库、盘点等操作，自动解析UDI内嵌的生产日期、失效日期、批号、序列号等信息。系统以UDI为主线，串联采购、收货、验收、销售、退货等全流程节点，实现医疗器械从供货商到患者使用的全生命周期追溯管理，有效保障产品质量安全与流向可查。
支持的UDI编码类型
GS1
全球统一编码系统
MA
医疗器械唯一标识
HIBC
健康行业条码
其他
支持自定义编码
全场景UDI追溯管控
- 支持GS1、MA、AHM等多种UDI编码格式
- 扫码自动解析生产日期、失效日期、批号、序列号等关键信息
- 出入库扫码自动核对产品资质与效期，异常品自动拦截提醒
- 以UDI为主线，串联采购、验收、销售、退货等全流程节点
- 一键追溯产品流向，正向查去向、反向查来源
UDI解析工具
在线体验UDI码解析功能，了解产品全生命周期信息
智能化进销存管理
深度融合医疗器械经营质量管理规范与仓储作业实际场景，构建覆盖采购、入库、销售、库存、退货等全环节的智能进销存体系。支持批量录入与AI解析上游随货同行单，自动生成采购数据并核验票货一致性。系统内置动态库存模型，实现库存上下限自动预警、过期产品自动锁库与停售控制，有效降低资金占用与损耗风险。通过智能化作业流与合规管控，全面提升库存周转效率与经营安全水平。
智能采购管理
自动生成采购计划，智能供应商管理，采购流程自动化审批
智能库存管理
实时库存监控，自动补货提醒，库存预警
智能销售管理
销售订单自动化处理，客户资质管理，销售出库流程优化
智能进销存与库存风控
- 支持录入、Excel导入、扫码等多种入库方式，适配不同作业场景
- 过期产品自动锁库、冻结出库，支持临期停售与复检控制策略
- 采购销售流程自动化处理：减少人工干预，提高效率
- 销售出库自动核验效期与资质，不合格品及过期品自动拦截
- 自定义库存上下限预警，高于或低于安全库存自动生成采购建议
智能报表中心
一站式汇聚医疗器械经营全流程GSP合规报表体系，涵盖首营记录、采购验收记录、销售出库记录、出入库记录、退货记录、温湿度监测记录、养护检查记录、不合格品处理记录等全品类合规表单。系统自动采集业务过程数据，一键生成标准化GSP报表，支持在线预览、电子签批、打印归档及飞检导出，确保数据真实、完整、可追溯。
报表中心
- 采购记录
- 验收记录
- 销售记录
- 入库记录
- 出库记录
- 退货记录
- 运输记录
报表功能
一键导出
批量打印
自定义打印模版
进销存报表
移动端功能
专为医疗器械经营场景打造的移动办公工具，支持手机扫码出入库、移动盘点、采销单据生成、往来单位与商品档案建立、库存实时查询、预警通知接收及待办审批等核心功能。无论身处仓库、门店还是外出途中，均可通过手机完成全流程业务操作，让管理更灵活、响应更高效。
一部手机，随时随地管库存
- 手机扫码出入库，支持UDI码条码扫描
- 移动端支持建立采购与销售单据
- 移动端建立往来单位（供应商/客户）档案，支持资质拍照解析录入
- 库存数据实时查看，随时掌握存量、批次、效期及货位分布
- 待办审批事项，支持移动端在线审批、签署与驳回，审批流程可追溯
技术架构
采用现代化技术架构，确保系统稳定可靠，数据安全有保障
架构特点
- SaaS云端部署：服务器部署在阿里云/腾讯云等主流云平台
- B/S架构：支持Chrome、Edge等主流浏览器，无需安装客户端
- 数据安全：通过等保二级认证，数据传输采用HTTPS加密
- 私有化部署选项：满足大型企业个性化需求
安全保障
- 数据存储：采用AES-256加密
- 访问控制：基于角色的权限管理
- 数据备份：每日自动备份，异地容灾备份
- 安全审计：系统日志记录，确保所有操作可追溯
